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理解和实施EDC临床试验中的临床数据管理

<span style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 16px;">Untitled Document</span>

[中文]    [English]

内容简介

DIA中国临床数据管理学术沙龙委员会主办

中国临床数据管理学组协办

 

计算机化系统和电子数据管理已经以迅猛之势不断介入临床研究的各个 方面。因此,深化理解计算机化系统在临床研究中应用的各个方面,建立高 标准质量保证的EDC临床试验管理和文档体系,以满足监管所要求的EDC试 验的规范和质量特性十分必要。这个研讨会将概述运用于临床研究中的系统 或设备的计算化系统设计、验证、实施和监管的基本原理和运用实践。同 时,本探讨会也将如何建立行之有效的系统运用和管理方法,以确保计算机 化系统计划、实施和评价的合规性,从而使电子临床环境中所采集的用于评 价药物安全性和有效性的数据质量和真实性得到保障。支持临床试验数据管 理的符合CDISC标准的临床数据编程规范也将予以讨论。

  

参会人员
  • 数据管理专业人员
  • 临床项目管理人员
  • 临床研究专业人员
  • 临床研究者和协调员
  • 临床监查员
  • 生物统计师
  • 临床数据编程人员
  • 临床质控和质保专业人员
  • 临床信息技术专业人员


学习目的
  • 概述电子临床监管要求,标准及其与数据管理原则的关系
  • 理解临床研究中EDC系统运用的实施、主要属性和方法
  • 探讨电子临床试验中电子临床系统的良好规范和面临的挑战
  • 学习临床系统验证和维护的重要性及其方法
  • 定义电子临床环境中临床数据数据管理员的角色和职责,以及数据管理相关的挑战和机遇
  • 描述eCRF发展和电子系统验证的最佳规范
  • 讨论电子临床研究中辅助临床数据管理的SAS编程与CDISC标准的相关性
  • 介绍EDC系统的扩展及其整合

 

会议主席

张玥

默沙东制药公司(中国) 全球数据管理和标准亚太数据管理中心

 

组织委员会

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

 

邓亚中 工商管理硕士

科文斯(中国)临床数据分析与报告负责人
 

颜崇超 博士

江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理统计部高级总监
 

史长虹

默沙东制药公司(中国) 首席统计科学家


会议日程 [下载PDF]
第一天 | 9月15日·星期一
全体会议

张玥(主持人)
默沙东制药公司(中国)全球数据管理和标准亚太数据管理中心

7:30-8:30

现场报到

8:30-8:40

欢迎致辞

8:40-9:25

 

CFDA EDC指南和策略概述

王骏
国家食品药品监督管理局药品审评中心生物 统计学部审评员          
       

9:25-10:10

 

电子数据采集演变和全球监管规范

谢泰亮
布莱特及成都明科临床研究服务公司董事长及CEO

10:10-10:40

茶歇


全体会议

陈朝华(主持人)
辉瑞中国研发中心全球临床数据服务部负责人

10:40-11:20

EDC试验与纸质试验的比较

张玥
默沙东制药公司(中国)全球数据管理和标准亚太数据管理中心

11:20-12:00

电子临床系统扩展和整合面面观

陈朝华
辉瑞中国研发中心全球临床数据服务部负责人

12:00-13:30
午餐
专题会场 1 —— EDC研究的实施

刘川 博士(主持人)
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

13:30-14:30

eCRF设计和开发

汪一鸣
K&L咨询服务有限公司资深数据设计员

14:30-15:15

数据仓储概念和运用

彭瑞玲
诺和诺德(天津)科技有限公司质量保证与生命科学咨询主题专家

15:15-15:45

茶歇

沈彤(主持人)
强生(中国)研发中心量化科学部数据管理总监

15:45-16:30

研究机构准备和培训

张恬
上海康德保瑞医学临床研究有限公司 临床数据经理

16:30-17:30

EDC试验中数据核查与医学编码

卢宝蓝
默沙东研发(中国)有限公司副总监

专题会场 2 —— 电子数据管理系统或EDC的验证

颜崇超 博士 (主持人)
江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理统计部高级总监

13:30-14:30

EDC系统验证:概述

颜崇超 博士
江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理统计部高级总监

14:30-15:15

EDC系统开发生命周期

陈银梓
成都明科宏能临床医学研究有限公司

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:30

EDC验证:规划及实施

邱宇光 博士
北京布恩医药研发有限公司总经理

16:30-17:30

EDC系统验证:文档

颜崇超 博士
江苏恒瑞医药股份有限公司数据管理统计部高级总监

第二天 | 9月16日·星期二
专题会场 1 —— EDC研究实施(上午)

姚晨 教授(主持人)
北京大学临床研究所副所长
北京大学第一医院医学统计室主任理中心

8:30-9:15

 

EDC 试验中数据审查和分析

刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

9:15-10:00

EDC试验中SAE处理和报告

杜菲
默沙东中国全球临床数据管理中心副总监

10:00-10:30

茶歇


孙华龙 博士(主持人)
精鼎医药研究开发(上海)有限公司数据管理部资深经理

10:30-11:15

外部数据整合

张永福
科文斯

11:15-12:00

数据库锁定后的研究数据转移

张胜林
精鼎医药研究开发(上海)有限公司统计编程部副经理

12:00-13:30
午餐
专题会场 3 —— 临床研究过程中的系统验证和核对(上午)

任建军(主持人)
强生中国研发科学事务部统计编程部负责人

8:30-9:15

 

研究数据库构建:流程

冯颖
强生中国研发科学事务部统计编程部负责人

9:15-10:00

CRF表构建和编辑核查编程

戈宝莹
默沙东中国全球数据管理中心经理

10:00-10:30

茶歇

谢泰亮 博士(主持人)
布莱特及成都明科临床研究服务公司董事长及CEO
10:30-11:15

研究数据库质量检查

冉容
成都明科宏能临床医学研究有限公司数据管理部经理

11:15-12:00

研究数据库用户认可测试

蒋金花
赛诺菲临床数据管理副经理

专题会场1 —— EDC研究实施(下午)

邓亚中(主持人)
科文斯(中国)临床数据分析与报告负责人

13:30-14:15

 

EDC数据管理中的项目管理

Vivian ZHAO
J&J IDS China

14:15-15:00

EDC试验中改善数据和元数据质量

王宏伟
科文斯临床数据管理高级经理

15:00-15:45

EDC试验外包:最佳高效的运作方式

孟宇
默克雪兰诺全球临 床数据科学部中国负责人

15:45-16:00

茶歇

张玥(主持人)
默沙东制药公司(中国)全球数据管理和标准亚太数据管理中心

16:00-17:30

专家讨论:EDC实施战略和挑战,EDC系统验证,数据库构建和用户认可测试


17:30

结束

专题会场4 —— EDC试验中的编程(下午)

史长虹(主持人)
默沙东制药公司(中国)首席统计分析员

13:30-14:15

 

运用CDISC SDTM标准加工EDC源数据

仝晓辉
强生中国数据管理副经理

14:15-15:00

SDTM案例分析

田正隆
精鼎医药研究开发(上海)有限公司统计编程部亚太区副总监

15:00-15:45

运用CDISC AdaM标准对EDC试验数据的统计分析

李华丹
默沙东生物统计和研究决策科学部亚太分部,全球科学编程组亚太分部高级研究员

15:45-16:00

茶歇

张玥(主持人)
默沙东制药公司(中国)全球数据管理和标准亚太数据管理中心CEO
16:00-17:30

专家讨论:EDC实施战略和挑战,EDC系统验证,数据库构建和用户认可测试


17:30

结束


报名

类型 结束时间 单价 选择数量

企业 - 会员

2014-09-16 17:00 ¥2500

企业 - 非会员

2014-09-16 17:00 ¥3300

政府 - 会员

2014-09-16 17:00 ¥2000

政府 - 非会员

2014-09-16 17:00 ¥2800

学术机构/非营利组织 - 会员

2014-09-16 17:00 ¥2000

学术机构/非营利组织 - 非会员

2014-09-16 17:00 ¥2800

讲者/组委会成员

2014-09-16 17:00 ¥0

时间

2014-09-15 09:00 - 开始

2014-09-16 17:00 - 结束

已结束
地点
  • 中国 北京 海淀区
  • 新疆饭店

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